公司介绍

信念医药集团公司(Belief BioMed,BBM)成立于2018年5月,是一家业内领先的,且集基因治疗产品研发、生产和临床应用为一体的高科技企业,致力于通过安全高效的腺相关病毒(Adeno-associated Virus,AAV) 载体技术为基因缺陷遗传病、神经退行性疾病、年龄相关退行性疾病以及一些重大恶性疾病提供更加有效的创新性基因疗法。集团总部位于上海,并在中国北京、苏州、香港及美国北卡罗莱纳州设立了办公室或研发生产中心。

 

信念医药研发了数百种AAV载体关键技术,拥有数十项全球领先的专利技术,包括全球领先的HEK293细胞悬浮无血清培养工艺和全层析规模化纯化工艺,并建立了国内首个临床级AAV基因治疗药物商业化生产平台。公司在靶向不同组织的AAV新型衣壳、高效的转基因表达盒设计、先进的临床级载体制造工艺、创新的临床开发范式等领域进行了全面布局。同时还建立了丰富的研发管线,治疗领域覆盖血友病、帕金森病、溶酶体贮积症、遗传性神经肌肉疾病、眼科及老年退行性疾病等多种重大、未被满足临床需求的疾病。多个产品管线已经进入不同的临床(前)研究阶段或IND申报阶段,已收集的临床数据显示均表现出良好的安全性和有效性。

 

2021年8月6日,信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液(用于预防血友病B成年男性患者出血的AAV基因治疗药物)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准进入注册临床试验阶段。目前临床研究中的患者临床疗效及安全数据均良好,同时整体临床研究结果已于2022年5月发表于国际血液学权威期刊《柳叶刀-血液病学》(The Lancet Haematology)。这是国内第一个获批进入注册临床试验的血友病AAV基因治疗药物,也是中国乃至亚洲第一个静脉给药的罕见病基因疗法。

 

公司愿景

我们的使命

做最好的基因治疗药物,帮助患者买得到、用得起、治得好

我们的愿景

成为中国基因治疗行业领军者,推动中国基因治疗新药登上世界一流舞台。

发展历程

2016

信念医药集团核心团队组建;

2017

建立高生产力细胞系

2018

信念医药CMC研发中心成立,血友病B IIT药物生产完成;

2019

信念医药啮齿动物实验中心正式启用,血友病B IIT临床研究正式启动(三甲医院),帕金森病灵长类动物模型给药,50L工艺投产;

2020

信念医药全球总部暨临床研发中心上海办公室正式启用,5000m²生产研发基地正式启用(上海闵行华理科技园区),300m²非人灵长动物实验中心正式启用,向国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA CDE)提交血友病B Pre-IND,2个MNC License out 合同签订,帕金森病灵长类动物模型一年数据,200L工艺投产;

2021

5月14日, BBM-H901注射液作为中国首个血友病基因治疗药物暨中国第一个针对罕见病静脉给药的AAV基因治疗药物IND申报被国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA CDE)成功受理; 15000m²商业化生产制造中心正式开工建设(上海临港自贸区智能制造园区); 500L工艺投产;

 8月6日,自主研发的BBM-H901注射液(用于预防血友病B成年男性患者出血的AAV基因治疗药物)获得国家药品监督管理局(NMPA)的药物临床试验批件,正式启动注册临床试验; 

11月 信念医药子公司上海勉亦获得上海市战略性新兴产业发展专项资金立项;

12月 信念医药完成中国首例B型血友病AAV基因治疗注册临床静脉给药。 

2022

5月 血友病B基因药物临床研究成果已经被收录于国外期刊《THE LANCET--Haematology》。

2016

信念医药集团核心团队组建;

2017

建立高生产力细胞系

2018

信念医药CMC研发中心成立,血友病B IIT药物生产完成;

2019

信念医药啮齿动物实验中心正式启用,血友病B IIT临床研究正式启动(三甲医院),帕金森病灵长类动物模型给药,50L工艺投产;

2020

信念医药全球总部暨临床研发中心上海办公室正式启用,5000m²生产研发基地正式启用(上海闵行华理科技园区),300m²非人灵长动物实验中心正式启用,向国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA CDE)提交血友病B Pre-IND,2个MNC License out 合同签订,帕金森病灵长类动物模型一年数据,200L工艺投产;

2021

5月14日, BBM-H901注射液作为中国首个血友病基因治疗药物暨中国第一个针对罕见病静脉给药的AAV基因治疗药物IND申报被国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA CDE)成功受理; 15000m²商业化生产制造中心正式开工建设(上海临港自贸区智能制造园区); 500L工艺投产;

 8月6日,自主研发的BBM-H901注射液(用于预防血友病B成年男性患者出血的AAV基因治疗药物)获得国家药品监督管理局(NMPA)的药物临床试验批件,正式启动注册临床试验; 

11月 信念医药子公司上海勉亦获得上海市战略性新兴产业发展专项资金立项;

12月 信念医药完成中国首例B型血友病AAV基因治疗注册临床静脉给药。 

2022

5月 血友病B基因药物临床研究成果已经被收录于国外期刊《THE LANCET--Haematology》。

管理团队

肖啸博士

肖啸博士

联合创始人、董事长兼首席科学官

匹兹堡大学分子生物学博士

Bamboo / Askbio的联合创始人

郑静博士

郑静博士

联合创始人兼首席执行官

中国科学院神经科学研究所博士

曾任吉凯基因和纽恩生物的合伙人或联合创始人

郑浩

郑浩

运营管理高级副总裁

天津大学 制药工程 学士

医药运营管理15年经验

陈慧

陈慧

产品线药政副总裁

复旦大学 硕士

医药研发19年经验

AAV载体5年经验

吴侠

吴侠

产品线研发副总裁

犹他州立大学 博士后

AAV早期研发15余年经验

蒋威

蒋威

分析高级总监

中科院生化所 博士

AAV载体应用8年经验

杜增民

杜增民

工艺开发高级总监

华东理工大学 博士

AAV载体8年研发经验

顿跃

顿跃

临床部副总裁

北京大学 硕士

临床开发15年经验

冼柏昌

冼柏昌

企业融资发展部负责人